出口歐盟做MDRCE認(rèn)證的話，臨床評估報告是什么意思？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 什么是MDRCE認(rèn)證，辦理MDRCE認(rèn)證多少錢

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監(jiān)控方式FDA不會像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對

• 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

  歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定（EEA）個別成員國以及成員

• FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導(dǎo)

  ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團隊輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可