歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實(shí)施的意義

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡(jiǎn)單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對(duì)眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外