口罩和防護服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規有什么不同

時間：2020-03-16

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【歐盟自由銷售證明】企業申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產品預期向多個國家投放銷售，則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如：如果需要4份自由貿易證書，則費用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內的公司（制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商）頒布，所以
口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布，過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
歐盟自由銷售證書和使館認證
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi