FDA驗廠審核哪些內容

時間：2020-04-16

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠的注意哪些？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
fda注冊的費用和周期
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證
眾所周知，歐盟（CE）的新法規MDR將于2020年5月強制執行，目前正處于新舊法規交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規的認證工作。歐盟近期發布了一份《醫療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫療器械設備條例》（《MDR條例》）
歐盟自由銷售證明需要提供什么資料
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi