ISO9001：2015 介紹

時間：2021-09-03作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：209

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 組織結構

• 申請ISO13485組織需要準備哪些資料

  申請醫療器械質量應向機構報送以下材料：?申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書；?申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；?申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；?申請的產品或質量體系覆蓋的產品標準；?申請方聲明執行的標準；?醫療器械產品注冊證 (復印件)；?產品生產全過程情況總結，產品

• ISO13485申請的條件

  關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調

• ISO13485怎樣申請

  做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，