詞條
詞條說明
一、ISO13485醫療器械質量管理體系ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。?目前美國、加拿大和
PSE是日本產品安全標志,日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規定,498種產品進入日本市場必須通過安全認證。日本產品安全標志PSEPSE標志 - 日本產品安全標志日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規定,498種產品進入日本市場必須通過安全認證。其中,165種A類產品應**T-MARK認證,333種B類產品應**S-MARK認證。根據DENTORL法,333種B類產品分7部分
IECEE CB體系是電工產品安全測試互認的個真正的**體系。各個國家的機構(NCB)之間形成多邊協議,制造商可以憑借-一個NCB頒發的CB測試證書獲得CB體系的其他成員國的。CB體系基于**IEC標準。如果- -些成員國的國家標準還不能完全與IEC 標準一致, 也允許國家差異的存在,但應向其他成員公布。CB 體系利用CB測試證書來證實產品樣品已經成功地通過了適當的測試,并符合相關的IEC要求
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫療器械生產的特點,對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出**要求,確保醫療器械的安全有效。ISO13485是**標準,從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導,但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。而醫療器械GSP對企業經營的全過程提出了具體要求,例如經營企業依據經營范圍和規模建立的
公司名: 權檢認證(深圳)有限公司
聯系人: 葉經理
電 話:
手 機: 15818718994
微 信: 15818718994
地 址: 廣東深圳寶安區廣東深圳市寶安區西鄉固戍力林互聯網產業園A棟315
郵 編:
豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥1.00
¥88.00