CNAS實驗室認可咨詢醫療器械客戶案例

時間：2022-11-27作者：深圳市臻達管理顧問有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 醫學實驗室認可的發展歷史以及我國醫學實驗室認可的概況

  1、 實驗室認可的發展: 1947年,澳大利亞成立了世界上一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(A**C)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,**實驗室認可大會也完成了向**實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合

• CNAS認可評審人日數核算方法

  附錄 A:《CNAS認可評審人日數核算方法》?A.1 文件評審 A.1.1 初評或復評的機構，評審組人數在 5-10 人之間的，或者有 2-4 個分地點的，文件評審為 2 個人日。 A.1.2 初評或復評的機構，評審組人數大于 10 人的，或者有 4 個以上分地點的，文件評審為 3 個人日。 A.1.3 監督、擴大認可范圍的文件評審的人日數一般為初評的二分之一。 A.2 現場評審 初評、

• CNAS認可對選擇能力驗證活動的要求

  CNAS認可咨詢服務4.5.1 合格評定機構應**選擇按照 ISO/IEC 17043 運作的能力驗證計劃，并按照 以下順序選擇參加： a) CNAS認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署PTP相互承認協議（MRA） 的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃； b) 未簽署PTP MRA的認可機構依據ISO/IEC 17043認可的PTP在其認可范圍內 運作的能力驗證計劃； c)

• 醫學實驗室認可的意義

  通過醫學實驗室的認可，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質是醫學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。通過醫學實驗室的認可，可以不斷提高醫學實驗室的信譽，增強患者及