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無塵車間的測試及驗收標準控制無塵車間空氣參數的目的—檢查無塵車間是否符合給定的潔凈度級別。無論是在投產調試工作完成后的無塵車間檢測階段,還是無塵車間使用階段都要完成空氣參數的控制工作。在無塵車間內,按其用途的不同應控制下列參數:1、測試狀態的確定;2、空氣中粒子的濃度;3、氣流的風速和單向性(對單向氣流而言);4、風量和換氣次數;5、較終過濾器的整體性;6、空氣溫度和濕度;7、無塵車間的密閉性;8
醫療器械車間環境檢測 醫療器械凈化車間的建設布局要求一、醫療器械廠房選址的要求醫療器械GMP廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源。還宜遠離交通干道、貨場等。醫療器械GMP廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區的總體布局要合
GMP車間環境檢測 GMP車間潔凈度等級標準GMP潔凈車間《藥品生產質量管理規范》(新版gmp)要求的空氣中粉塵量:制劑生產潔凈車間的生產環境監測系統,如溫度、空氣濕度和壓差,都是由生產工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環境濕度為45%~65%。在《制劑生產質量管理規范》(新版gmp)實施手冊中有較具體的規定。也就是說,制劑生產的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的
公司名: 廣州市微生物研究所集團股份有限公司
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