口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證

時間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 2017/745 口罩MDRCE認證是什么

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證

  口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準?EN?14683?）This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 

• CE第四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？

  CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的

• 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?

  歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內的民間協(xié)會