【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；(5) 注冊號
清潔劑FDA注冊-FDA注冊流程
清潔液FDA注冊申請辦理組織?第三方檢測機構可以代申請辦理廚房清潔劑FDA注冊，廚房清潔劑，是一種能使餐廳廚房維持清潔、消毒殺菌及沒有病菌，協助維護保養您全家的身心健康的化工物件。下邊伴隨著我一起來看一下廚房清潔劑FDA注冊有關詳細信息吧!一定要高度重視出入口美國的FDA注冊? 全自動扣留是美國食品類藥品管理處(FDA)對進口商品執行管理方法的一項關鍵對策，簡單點來說，便是被FDA公布為;全自動
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據在FDA開展注冊，將獲得注冊號，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資