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詞條說明
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布,該標準將取消
一、UKCA認證如何辦理?目前英國**機構早就建立,英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認證體系管理;該體系管理整體流程和CE認證流程基本一致,但頒證才算是英國的認可機構。UKCA認證范圍:UNCK認證通知注重若英國硬英國退歐,英國和歐盟成員國市場銷售對一些產品的要求,包括合格評定、標志和標志很有可能造成轉變(不包括車子、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑工程產品以及受在我國法律
CE認證產品范圍信息類產品:電腦周邊與及相關信息處理設備;音視頻類:如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產品;燈具類:如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈;家電類:冰箱、空調、洗衣機等各種家用電器;機械類產品:大小型機械;儀器設備類產品:萬用表等相關測試儀器類產品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室;實驗室測試CE認證樣品;實驗室出具CE認證測試報告、證書;上述就是為你介紹
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司
聯系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機: 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區新華西路武漢菱角湖萬達廣場A區A.幢A3單元12層5號
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