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詞條說明
對于用于體外診斷的產品,第11n號令對技術文件的構成規定了以下附加要求:1.醫療器械用途的詳細說明,包括:目標分析物的描述,包括有關其科學有效性的信息,說明分析物的定性、半定量或定量類型;功能目的(篩查、監測、診斷或輔助診斷等);體外診斷醫療設備要檢測、發現或區分的具體病理、病癥或風險因素;要分析的樣本類型(血液、尿液、血漿等);人口、醫療設備的人口統計學方面(性別、年齡等)。2.明確潛在用戶的專
在準備材料時,請確保所有文件都是最新的、完整的,并且用俄語或英文提供。建議在申請前咨詢浙江榮儀達認證,以獲取準確的信息。此外,隨著法律法規的不斷變化,要求也可能發生變化。EAC認證申請所需材料通常包括但不限于以下內容:1.申請表:填寫完整的EAC認證申請表,包括企業信息、產品信息、預期用途等。2.技術文件:提供詳細的產品技術文件,如設計圖紙、操作手冊、產品規格書、部件清單、電路圖、使用說明書等。3
肯尼亞PVOC認證清關問題1.什么是PVoC?Pre-Export Verification of Confirematiy(PVoC)是基于WTO貿易規則技術性壁壘第5條而產生,根據世界貿易組織(WTO)相關法律、法規、制度設計并改進的一致性評估程序。它由肯尼亞標準局KEBS強制執行,以確保相關進口貨物符合肯尼亞的標準及技術規范。2.PVoC所接受的產品標準都有哪些?肯尼亞國家標準(KS)、國際
隨著全球氣候變化的加劇,低溫氣瓶的需求越來越高。然而,為了確保低溫氣瓶的安全性和可靠性,必須進行相關的認證和檢測。其中,EAC符合性聲明和EAC合格證書是保證低溫氣瓶符合標準的必要文件。EAC符合性聲明是指生產商或供應商聲明其產品符合歐亞經濟聯盟技術法規的文件。它證明了低溫氣瓶不僅符合海關聯盟標準,也符合歐亞經濟聯盟的技術法規。EAC符合性聲明的發放必須經過相關的實驗室檢測和認證機構的審核,確保產
公司名: 浙江榮儀達信息技術服務有限公司
聯系人: 德米特里
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豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
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