ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：154

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過(guò)其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)