GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明

時間：2023-03-06作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊

  醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla

• 510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

  510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• 德國RESY注冊申請|標注LOGO的企業滿足德國回收標準要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強大的協會作為股東：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中組織的“促進由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協會”在瓦楞紙板工業協會（VDW）該Reclay系統有限公司總部位于達姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

• IETP認咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業建立合作并查看數據

  如何使用 Connect 平臺Connect 平臺存有工廠的所有資料，當中包括生產區域的信息、較新審核報告、以往的整改計劃，以及其他指標，如環境影響評估（如適用）。工廠可在 Connect 平臺追蹤他們的 IETP 證書狀態和進展丶查看工廠過往的審核信息丶聯系客戶并于其直接分享審核及其他與可持續發展有關的信息（如適用）。您的客戶亦可通過這個平臺與您「接通」。待雙方建立貿易關系后，您的客戶即可實時查