ECP注冊驗廠輔導|PRTR數據公布作為填寫ECP問卷前提

時間：2023-03-10作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• BLUESIGN認證輔導|評估所有使用中的組分EHS方面

  bluesign technologies ag 于 2000 年成立于瑞士，旨在將紡織品供應鏈（包括化學品供應商、紡織品制造商與品牌商）聯合起來，從源頭清除對大眾和環境構成風險的物質，負責地使用資源，做到對大眾和環境安全無害。bluesign technologies 不僅為紡織品供應鏈中的 EHS 問題（Environment、Health、Safety）提供了解決方案，而且在保護我們的地球和

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊

  醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla