DMF認證咨詢|為**產品質量安全與有效性提供監管要求

時間：2023-03-28

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求
TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽
RDS認證輔導|產品供應鏈均需接受獨立第三方審核確保真實性
RDS是根據ISEAL要求通過多方利益相關方流程開發的。我們的**工作組包括來自羽絨供應鏈各環節及以下各領域的行業專業人士：羽絨供應商，品牌，零售商，供應鏈和動物福利組織。該過程還整合了從審計年份到標準**版的現場學習。RDS旨在真正實現**化，適用于所有下游供應鏈，并提供較強大的監管保證鏈。僅在包含100％RDS認證羽絨產品上允許使用徽標。該標準要求在生產的每個階段都進行完整的產銷監管鏈認證，