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詞條說明
對于用于體外診斷的產品,第11n號令對技術文件的構成規定了以下附加要求:1.醫療器械用途的詳細說明,包括:目標分析物的描述,包括有關其科學有效性的信息,說明分析物的定性、半定量或定量類型;功能目的(篩查、監測、診斷或輔助診斷等);體外診斷醫療設備要檢測、發現或區分的具體病理、病癥或風險因素;要分析的樣本類型(血液、尿液、血漿等);人口、醫療設備的人口統計學方面(性別、年齡等)。2.明確潛在用戶的專
汽車制動盤EAC認證是根據海關聯盟技術法規體系的要求進行的。測試檢查包括幾個階段,最后頒發EAC合格證書。這是合法開展活動的必要條件。俄羅斯和歐亞聯盟境內的光盤質量評估根據TR CU 018/2011標準進行。該法規規定,所有類型的汽車制動盤都需要EAC合格證書。EAC合格證書強調產品已通過所有相關測試,并具備所有必要的安全指標。只能以在歐亞聯盟境內注冊的企業家的名義進行申請。否則,必須與我國境內
角座閥是一種導向角座閥,采用單作用氣動執行機構進行彈簧安全保護。角座閥出口歐盟是需要辦理CE認證的,CE認證是歐盟的強制性認證,只有辦理了CE認證才能在歐盟國家上市銷售。CE認證所需要提供的資料:1、制造商(歐盟代表(歐盟代理)AR)的名稱,商號,地址;2、產品的型號,編號;3、產品使用說明書;4、安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);5、產品技術條件(或企業
切斷機是一種剪切鋼筋所使用的工具,有全自動鋼筋切斷機,和半自動鋼筋切斷機之分。它主要用于土建工程中對鋼筋的定長切斷,是鋼筋加工環節必不可少的設備。哈薩克斯坦是歐亞聯盟成員,在歐亞聯盟/海關聯盟技術法規內的產品強制性執行CU-TR認證,也即EAC認證。具體EAC認證涉及的產品和技術法規目前已經有49部。具體可以查詢EAC認證的相關要求。GOST-K合格認證(不在CU-TR技術法規管制內的產品)那么是
公司名: 浙江榮儀達信息技術服務有限公司
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