詞條
詞條說明
兒童玩具出口俄羅斯認(rèn)證需要海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證,包括海關(guān)聯(lián)盟的技術(shù)法規(guī)TRCU08/2011,是關(guān)于玩具安全的指令標(biāo)準(zhǔn),TRCU 07/2011是兒童和青少年產(chǎn)品安全的指令標(biāo)準(zhǔn)。海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證作為海關(guān)聯(lián)盟成員國,適用于俄羅斯,被納入海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證的產(chǎn)品范圍和完善。玩具出口俄羅斯需要符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī),即《兒童產(chǎn)品安全技術(shù)法規(guī)》,適用于14歲以下兒童。俄羅斯對(duì)玩具的機(jī)械性能和生物性能提出了要求,旨在發(fā)揮保護(hù)作用。
1.醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?俄羅斯和EAEU對(duì)醫(yī)療器械的定義不同,定義的核心部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:在俄羅斯法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實(shí)現(xiàn)的”。在EAEU法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的,然而可以通過藥物來支持的”。關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進(jìn)行了描述,
1.進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)后五天內(nèi)向入境口岸海關(guān)提交申報(bào)表;2.食品和藥物管理局通過以下渠道了解受管制食品的進(jìn)入情況:海關(guān)申報(bào)復(fù)印件(CF 3461,CF 3461ALT,CF 7501或其替代品)。商業(yè)發(fā)票的副本。3.食品和藥物管理局審查進(jìn)口商的入境申報(bào),以確定是否需要進(jìn)行實(shí)物檢查,碼頭檢查或吸煙檢查。決定不做幸運(yùn)支票。美國食品和藥物管理局致函美國海關(guān)和申請(qǐng)進(jìn)口商的進(jìn)口商。對(duì)于食品和藥物管理局
俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管,主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。俄羅斯器械注冊(cè)周期俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的時(shí)間沒有明確規(guī)定,審核周期的長(zhǎng)短取決于各個(gè)審核機(jī)構(gòu)的工作效率和申請(qǐng)企業(yè)提交的文件的完整性和準(zhǔn)確性。通常情況下,醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的周期需要3-6個(gè)月不等,具體時(shí)間也可能因不同類型和復(fù)雜程度的醫(yī)療器械、俄
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