IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數據用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發光底物）
服務內容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯本胺，魯米諾，酶聯兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
注冊外包服務注冊人制度醫療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械
IVD研發技術咨詢體外診斷產品的研發外包服務
服務內容：酶聯試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發光法試劑的產品研發過程指導，研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料。研發指導：研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料給甲方，包含：項目