102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司瀏覽：866

蘇州舒靜儀器自控設備有限公司專注于塵埃粒子計數器、數顯風速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發生器等

• 詞條

  詞條說明

• 藥品制造環境的控制要求

  ? 藥品制造環境的控制要求? 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度????? 級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數??????? 應符合規定。??????? 2、潔凈廠房的溫度和相對

• 解讀新版GMP規范的亮點

  ? **新版GMP規范的亮點 導讀：98版GMP與WHO和其他**地區的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監測、藥品稽查等相關監督工作聯系不夠，難以在日常監管工作中形成合力。 地區**自1998年8月19日成立以來，

• 潔凈區級別與監測

  ? 潔凈區級別與監測 一潔凈級別的標準 無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別： A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區 域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流 系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可

• 91.0生物安全柜新標準

  ? 91.0生物安全柜新標準 ?范圍 本標準規定了生物安全柜的定義、產品分級與分類、設計與制造要求、性能、測量儀器、測量方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、儲存等。 本標準適用于微生物學、生物醫學、基因重組、醫療衛生、生物制品、科學研究、*事業等領域使用的生物安全柜。 2.?引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有