無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準

時間：2013-05-27

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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詞條說明
OPCMES非常場管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’
維遠泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風險管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)”是深圳維遠泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國外實時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點，在統(tǒng)一應用支撐平臺，以**的監(jiān)控技術、web技術、安全技術為依托，結(jié)合藥企實際需求而開發(fā)的藥品生產(chǎn)過程管理系統(tǒng)。OPCM
秋季藥機會維遠泰克演繹質(zhì)量風險管控信息化盛宴
*46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引海內(nèi)外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產(chǎn)品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關鍵之年，也是藥企信息化建設進程的重要節(jié)點。一直專注于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管控信息化解決方案的維遠泰克已是
無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準
一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風，風速為0.36-0
以信息化手段推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很