CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？

時間：2025-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海
醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐
順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫療器械企業注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業的咨詢公司，為您提供了以下優秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業在注冊和上市過程中的經濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務
一文幫你讀懂各種批準字號及其區別
批準字號是我們日常生活中經常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號。化妝品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品