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歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代,邁入MDR時代開始,MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im(測量)醫療器械:具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是(滅菌的)醫療器械:較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)
歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產
十月的廣州,金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日,廣州市天河區顯得格外熱鬧,SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立,這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事,標志著SUNGO集團全國區域市場戰略的進一步加速。 精心籌備 開業當天,SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
為了較好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權
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