MDRCE認(rèn)證是什么意思？

時(shí)間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：361

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評(píng)估?通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• FDA510K技術(shù)文件要多久？

  美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE第四版臨床評(píng)價(jià)

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身需要較頻繁的較新、由較*的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、因此，對(duì)于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；相對(duì)于舊版的臨床報(bào)告，*四版的臨床評(píng)估報(bào)告主要變化在于：1.臨床報(bào)告較新的頻率；2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)；3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性；6.比對(duì)器械；7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)；9.售后監(jiān)督

• 辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

  1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)