詞條
詞條說明
一、 編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分:標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》(國藥監械[2002]
所謂設計開發確認,就是確認設計開發已經完成,產品符合規定的要求。通常情況下,確認針對較終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設計進行分項目確認,再對整機產品設計進行確認。只要可能,確認必須在產品交付或實施之前完成,或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設
**認可論壇(IAF)及原中國認證機構國家認可**(CNAB)都從符合性、有效性方面,對ISO14001:1996到ISO 14001:2004的轉換提出了明確的要求。??? 一、轉換籌劃??????? ?ISO14001:2004與ISO14001:1996標準相比較,沒有實質性的變化
?持續改進是組織的一個永恒的目標。?????? 持續改進是一個組織積極尋找改進的機會,努力提高有效性和效率的重要手段,確保不斷增強組織的競爭力,使顧客滿意。這是組織的各級管理者的永恒的目標,也是組織的一個永恒的主題。?????? 為了能有效地開展持續改進,首先必須加強各
聯系人: 陳艷鳳
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