英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：91

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  詞條說明

• 澳大利亞對口罩包裝要求

  根據澳大利亞相關機構的規定，口罩包裝必須清晰**明產品的名稱、型號、生產日期、有效期限以及生產廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質量和來源，避免購買到低質量或偽劣產品。澳大利亞對口罩包裝的材質和印刷要求也十分嚴格。口罩包裝必須采用符合食品級安全標準的材料，以確保口罩在包裝過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避

• 出口澳大利亞醫療器械申報人的責任

  為支持 TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生和科學家小

• 醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證

  醫療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫療器械管理局的相關法規和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫療器械注冊認證根據加拿大的法規，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫療器械都需要符合加拿大醫療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行

• 歐盟MDR醫療器械分類如何確認？

  歐盟MDR（醫療器械法規）對醫療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫療器械分類規則歐盟MDR將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據潛在風險水平：I類：低風險的醫療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I