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手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南


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  • 生物相容性的重要性,測試分類和項目有幾種

    生物相容性通常也叫生物兼容性,是醫用材料與病人的組織和生理系統之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫用材料與人體組織之間的相容性,這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試,以確保其在醫療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫用材料對血液的相容性,這

  • FDA對美代有三點硬性要求

    ? ?FAD要求從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人,簡稱美代,美代必須符合三點要求:? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地;? ? ??2、在國外

  • 美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放!

    美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放!FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名,避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日,美國食品藥品監督管理局發布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠,最晚注冊截止日期均可

  • ISO 9001:2015有哪些新要求?

    誰應該使用 ISO 9001:2015 修訂版?ISO 9001:2015適用于任何組織,無論其規模或行業如何。來自 160 多個國家/地區的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應用于其質量管理體系。各種類型和規模的組織都發現使用 ISO 9001 標準可以幫助他們:組織流程提高流程效率持續改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題?ISO 9001 基于計劃-執行-檢查-行動

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