按摩椅FDA 510k提交流程及要求

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解
隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設
注射類醫療器械MDR CE認證攻略
針對注射類醫療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答，助您高效完成合規認證：一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII，分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下：產品類型典型分類分類依據（規則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規）
FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產品列表編號（如果有）。負責人可以將產品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業注冊和上市？美容店和沙龍，
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業對產品符合相關指令和標準的認可