艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：301

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無(wú)論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類(lèi)是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程。總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)分為三類(lèi)：?類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。這些分類(lèi)主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴(lài)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• 醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國(guó)，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開(kāi)始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.