醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫?；蛉∠?，從而阻止您在

• 哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。

  FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個

• 掌握SFDA認證

  掌握SFDA認證：了解醫藥行業的關鍵一步在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監管藥品、醫療器械、生物制劑、化妝品和食品等產品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統性的標準制

• EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區

  EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD