獲得醫療器械CE標志的完整指南

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后，醫療器械的監管職責由MHRA主導。
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
歐盟對醫療器械技術文件的監管要求詳解
術語技術文件（或技術文檔）是指醫療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術文件的監管要求a) 醫療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫療器械指令 (93/42/EEC)規定了醫療器械的強制性要求。制造商有法律義務通過完成技術文檔（也稱為 TD 或技術文件）來證明符合這