FDA510(k)認證是什么？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：73

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV

• 美國FDA認證解讀

  FDA認證概述許多公司產品出往美國市場被提出FDA認證要求，當被要求FDA認證時，各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解，但對FDA認證的了解過程是**的，本人在捷通認證公司負責FDA認證工作十余年，對各種類型的FDA認證都有豐富的經驗，下面就由我為大家詳細講講FDA認證。FDA認證是什么?這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的**個問題，那么FDA認證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認

• 公司榮譽

  上海澤威專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨詢指導服務，審核，注冊，培訓與認證服務。

• FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區別

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、雷射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測