FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。詳細(xì)介紹該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生

• 美國(guó)FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別

  申請(qǐng)美國(guó)的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？

  產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國(guó)都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過(guò)各種途徑對(duì)歐盟市場(chǎng)**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬(wàn)歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會(huì)請(qǐng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場(chǎng)監(jiān)

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代