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【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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    詞條說明

  • 化妝品FDA認(rèn)證流程

    化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的"*實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公

  • 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

    如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢?其實可以問問歐代下面的幾個問題:1 問這家公司是在什么時間成立的?有沒有辦公室實景照片?如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年,你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會發(fā)現(xiàn),這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司,可能連工商稅務(wù)內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢,怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)?2 歐代團(tuán)隊在歐盟有多少雇員?如果這家歐代人員

  • 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進(jìn)行?

    ?510k較新注冊流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件,并向

  • 【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊

    1.醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費(fèi),這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。2.食品FDA注冊:食品FDA注冊跟醫(yī)療器械

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