ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• mdsap認證的詳細資料需要什么

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  歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標是確保產(chǎn)品安全有效，同時符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認證流程嚴謹，涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級（A類至D類，D類風(fēng)險最高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應(yīng)不同的符合

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