一文詳解（歐盟）MDR認證辦證流程，MDR所需資料？

時間：2022-06-05

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
MDSAP認證
一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫療器械的單一審核程序。IMDRF 協調項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫療器械監管機構將在原來GTHF基于全球醫療器械法規協調組織的國際醫
美國食品接觸材料FDA檢測認證
食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權威的食品藥品檢測機構。FDA它是美國食品藥品監督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機構之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據： ? &n