申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的？MDR和MDD有什么區別？

時間：2022-06-20

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
醫療器械注冊流程與條件
醫療器械注冊流程與條件一、醫療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規定的經營設施與管理制度。二、醫療器械注冊的流程：1、企業的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業執照與統一社會代碼；6、食藥監二類醫療器械經營備案；7、食藥監
體外診斷醫療器械歐盟CE認證、IVD認證
歐盟的體外診斷醫療器械法規要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs