詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更
醫(yī)療器械登記證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件:醫(yī)療器械分為三類,一類不需要許可證,直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件:(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲(chǔ)存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購
PART 1FDA工廠審查的概況 :每年FDA對(duì)**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,這代表了美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場(chǎng)上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊(cè)制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下,歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
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微 信: 13671968268
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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