ISO13485驗廠咨詢|依據文件化進行設計與開發確認保證滿足規定要求與預用途

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
USDA驗廠咨詢|100%有機產品基本為單成分
USDA ORGANIC **認證標簽美國農業部**標簽法規根據產品中**成分的百分比分為四個標簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產和加工產品，即產品中的所有成分均經過**認證。這些產品不能包含美國國家禁用物質清單中的任何成分。產品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產品非常困難。此類別中的大多
?BON SUCRO認證輔導|?培訓是在數量和持續時間上足以滿足小組成員需求
7.1認證單位農民7.1.1識別群體經理和責任集團經理應負責確保單位內所有養殖場的認證符合Bonsucro小農標準。集團經理負責:?定義負責認證的實體(如農民協會、甘蔗加工廠)部門，民間社會組織)?識別認證單元中的農場，并保持列表的較新?確認農場有資格獲得認證?收集個人農場日記并完成團隊計算器參與應是自愿的，每個農場應以簽字或實際方式簽字一種選擇(例如，在文盲成員的情況下)，作為一個農場參與的協議
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經理辦公會的決定，
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的