歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510K兩個常見的問題
FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫療器械生物學評估-*7部分：環氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的
什么是醫療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規定了證明合規
醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規“生死線”？歐盟醫療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月：所有醫療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高
I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求
市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs