GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規性

時間：2023-04-04作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

  510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• MDSAP認證輔導|鞏固跨多個國際地點的全球法規評估流程

  在**醫療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監視的制造可以在**范圍內提高其安全性和監督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監管機構的相關要求的制造商進行單一監管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• 食品FDA認證咨詢|企業需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊

  FDA食品企業注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監督管理局將結束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據 FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由

• SCS認證咨詢|證書有效期內必須保證持續符合標準要求

  7. Guidelinesfor Private Label Users 個體標簽使用指南7.1. Private Label Customers 個體標簽用戶7.1.1. Conditions for Use of Certification Label 認證標簽使用條件Private Label Customers are permitted to use the SCS Certificat