MDFS認(rèn)證注冊(cè)|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

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  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題核查企業(yè)

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  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)器械分類不同，MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)不一，具體如下：II類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：79~189天文檔較終評(píng)審階段

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  FDA食品企業(yè)注冊(cè)輔導(dǎo)|出口美國食品相關(guān)注冊(cè)提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)束其允許實(shí)體識(shí)別代碼“UNK”（未知）代替外國供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)口商在條目表格上的 DUNS 編號(hào)的政策。根據(jù) FSVP，人類和動(dòng)物食品的進(jìn)口商必須確保在向 CBP 備案時(shí)，以電子方式為進(jìn)口食品的每個(gè)入口行提供 FDA 認(rèn)可的用于進(jìn)口商識(shí)別的一設(shè)施標(biāo)識(shí)符，目前只有DUNS號(hào)被FDA認(rèn)可。由

• PSCI認(rèn)證咨詢|指導(dǎo)原則強(qiáng)化資源效率與可持續(xù)采購條款

  PSCI原則現(xiàn)已提供9種語言的版本我們很高興地宣布，除了中文（簡(jiǎn)體），日文和德文之外，PSCI原則現(xiàn)在還提供法文，西班牙文，葡萄牙文（巴西），意大利文，印地文和韓文。成員于2019年11月12日星期二在馬薩諸塞州劍橋舉行的年度股東大會(huì)上批PSCI原則（PSCI原則v2.0）的2019年修訂版，并于2020年1月1日生效。PSCI負(fù)責(zé)任的供應(yīng)鏈管理原則為，道德，勞工，健康與安全，環(huán)境及相關(guān)管理系統(tǒng)設(shè)