醫療器械CE認證流程

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
企業簡介
巒靈醫療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區**大力扶持的第三方檢測認證機構產業聚集地，周邊有數家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區，1小時直達。巒靈醫療（西安分公司）★ 巒靈醫療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區，毗鄰陜西省藥品監督管理局，西安市高新區管委會，陜
醫療器械注冊廠家
突如其來爆發的新冠肺炎，帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，而且還可以開展**市場的業務。疫情之下，醫療器械行業迎來了發展的新機遇。注冊一個醫療器械公司，開拓國內外的醫療器械業務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫療器械公司一、注冊醫療器械公司需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的*或者職稱
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202