【醫療器械注冊】注冊

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權
近日，由巒靈醫療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節能環保科技發展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發了緊急使用許可（EUA），用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA，除其他標準外，FDA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD
醫療器械CE認證代理
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給
醫療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔
醫療器械CE咨詢
上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規合規服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫療器械**注冊）質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）；測試服務（有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規培訓服務（