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時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證和GS認證有什么區(qū)別？
GS認證和CE認證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認證標志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標準EN或德國工業(yè)標準DIN進行檢測的一種自愿性認證。GS認證雖然自愿
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫(yī)療設備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設
卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多