【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：385

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• 【FDA注冊】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和

• 出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理

  縱然注冊問題，是多少醫療器械遭遇退運。2017年，在我國醫療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統計分析，2017年在我國醫療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是

• 【歐盟授權代表】歐盟授權代表背景知識

  歐盟授權代表背景知識為了好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟

• 什么是歐盟授權代表European Authorized Representative

  對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs