醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系

時間：2022-04-03作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費降低約20%

  卓械近日獲悉，為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進(jìn)行全波長掃描，靈敏度較高，

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系

  濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫(yī)療器械壽命試驗設(shè)計，規(guī)范注冊申報資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的