醫療器械產品如何選擇第三方檢測機構

時間：2022-01-26作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

  煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業，成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發布一年多， 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*47號)的規定申請注冊。20

• 醫療器械產品如何選擇第三方檢測機構

  委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公

• 醫療器械產品檢測 醫療器械臨床 醫療器械注冊 醫療器械體系

  濟南卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊的，醫療器械體系建立，醫療器械生產指導和醫療器械設計開發的咨詢公司。公司還承接醫療器械分類，醫療器械銷售，醫療器械手板制作，醫療器械產品延續注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫療器械壽命試驗設計，規范注冊申報資料 公司托山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務 當前，新的