FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時間：2022-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)是怎樣要求的？
公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時，這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正
加拿大醫(yī)療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目
醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求
FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負責人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD