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器械在澳大利亞(ARTG)登記的流程


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  • 澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程,一看即懂

    澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡稱TGA),是澳大利亞的醫療用品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要,就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項:是否需要指定一名TGA澳

  • 滿足這些條件可以申請醫療器械沙特SFDA認證

    如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局(SFDA)的認證,那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產品符合沙特SFDA的分類:首先,您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別,并了解該類別的特定要求。2. 符合技術要求和標準:沙特SFDA要求醫療

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    英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分,英國不再承認歐盟授權代表(包括:英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反,MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP),簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起,在醫療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造

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