器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

時間：2022-04-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂
澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳
滿足這些條件可以申請醫療器械沙特SFDA認證
如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術要求和標準：沙特SFDA要求醫療
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？
FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關