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器械在澳大利亞(ARTG)登記的流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

    市場上, I類醫(yī)療器械占比是比較高的,也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商,還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手,了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械,可能很多人有些誤解,認(rèn)為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上,歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確:所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

  • 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請

    在申請美國FDA認(rèn)證時,衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會涉及到不同的認(rèn)證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理,*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&

  • 為什么要辦理N95?

    口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

  • 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

    關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息:包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息:包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個代理人,前往美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊登記。4. 注

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